277
правок
Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень важнейших ЛП: различия между версиями
Государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень важнейших ЛП (просмотреть исходный код)
Версия 21:13, 22 ноября 2021
, 21:13, 22 ноября 2021Нет описания правки
Nekit vlg (обсуждение | вклад) |
Nekit vlg (обсуждение | вклад) |
||
| Строка 9: | Строка 9: | ||
1) снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем; | 1) снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в стране производителя и (или) в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем; | ||
2) снижение цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с пунктом 1 настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов); | 2) снижение цен на референтные [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]] в соответствии с пунктом 1 настоящей части (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов); | ||
3) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации; | 3) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации; | ||
| Строка 15: | Строка 15: | ||
4) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации. | 4) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с методикой, утвержденной Правительством Российской Федерации. | ||
5. Порядок перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], в случаях, предусмотренных частями 2 - 4 настоящей статьи, устанавливается Правительством Российской Федерации. | 5. Порядок перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], включенные в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], в случаях, предусмотренных частями 2 - 4 настоящей статьи, устанавливается Правительством Российской Федерации. | ||
6. Экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], при ее государственной регистрации или перерегистрации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги). | 6. Экономический анализ предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], при ее государственной регистрации или перерегистрации осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги). | ||
| Строка 23: | Строка 23: | ||
1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], и производителей лекарственных препаратов, включенных в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]]; | 1) соблюдение баланса интересов потребителей лекарственных препаратов, включенных в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], и производителей лекарственных препаратов, включенных в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]]; | ||
2) фактическую отпускную цену на лекарственные препараты в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации; | 2) фактическую отпускную цену на [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]] в Российской Федерации, цену ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, а также цены на аналогичные [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], находящиеся в обращении в Российской Федерации; | ||
3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата; | 3) затраты производителя лекарственного препарата на производство и реализацию лекарственного препарата; | ||
| Строка 29: | Строка 29: | ||
4) цену на лекарственный препарат, его цену в стране производителя и в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем. | 4) цену на лекарственный препарат, его цену в стране производителя и в странах, в которых лекарственный препарат зарегистрирован и (или) в которые поставляется производителем. | ||
8. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты с учетом налога на добавленную стоимость. | 8. Не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные предельные отпускные цены на [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]] с учетом налога на добавленную стоимость. | ||
9. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на лекарственные препараты, в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации. | 9. Особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], включенные в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], в зависимости от экономических и (или) социальных критериев (изменение условий, порядка и стоимости производства лекарственных препаратов, использование новых форм, методов и способов государственного регулирования цен на [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], в том числе на основе механизма референтного ценообразования, изменений порядка оказания медицинской помощи, и иные изменения) устанавливаются Правительством Российской Федерации. | ||
(Статья в редакции Федерального закона от [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102558237 06.06.2019 № 134-ФЗ]) | (Статья в редакции Федерального закона от [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102558237 06.06.2019 № 134-ФЗ]) | ||
''Источник: [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440 Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ; в ред. от 04.06.2018 // Собрание законодательства РФ. – 2010. – № 16. – Ст. 1815.]'' | ''Источник: [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440 Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ; в ред. от 04.06.2018 // Собрание законодательства РФ. – 2010. – № 16. – Ст. 1815.]'' | ||