Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения: различия между версиями

13) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию ([[референтный лекарственный препарат]], воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат).

11. Для случаев, указанных в пунктах 1 - 3, 5 - 7 части 10 настоящей статьи, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такие же [[вспомогательные вещества]] в таких же количествах, как и [[референтный лекарственный препарат]]. Если составы вспомогательных веществ различаются, заявитель должен представить доказательства того, что используемые в данных концентрациях [[вспомогательные вещества]] не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. В случае, если заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен провести соответствующие исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза. (Часть  введена - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ]) (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102948523 от 22.12.2020 № 444-ФЗ])