Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения: различия между версиями

Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (просмотреть исходный код)

Версия 22:31, 8 ноября 2021

340 байт добавлено , 22:31, 8 ноября 2021

Нет описания правки

Nekit vlg

277

правок

@@ Строка 127: / Строка 127: @@
 . Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе:
-) копию документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона: (В редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 462-ФЗ)
+) копию документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 настоящего Федерального закона: (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102647698 от 27.12.2019 № 462-ФЗ])
 а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;
@@ Строка 171: / Строка 171: @@
 г) срок годности;
-(Пункт введен - Федеральный закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ)
+(Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102647698 от 27.12.2019 № 462-ФЗ])
 ) документ, содержащий следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:
@@ Строка 229: / Строка 229: @@
 ) отчет о токсикологических исследованиях.
-(Часть введена - Федеральный закон от 11.10.2010 № 271-ФЗ; в редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])
+(Часть введена - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102141885 от 11.10.2010 № 271-ФЗ]; в редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])
 . Раздел клинической документации включает в себя отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе:
@@ Строка 247: / Строка 247: @@
 . Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. (Часть  введена - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])
-. В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследований их биоэквивалентности (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения. (Часть введена - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ]; в редакции Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ)
+. В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследований их биоэквивалентности (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения. (Часть введена - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ]; в редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102649801 от 27.12.2019 № 475-ФЗ])
 . При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые: