6
правок
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ: различия между версиями
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ (просмотреть исходный код)
Версия 19:30, 12 октября 2021
, 19:30, 12 октября 2021Нет описания правки
Asysia (обсуждение | вклад) (Новая страница: «В рамках выполнения работы по формированию методологии оценки сравнительной клиническ...») |
Asysia (обсуждение | вклад) |
||
| Строка 6: | Строка 6: | ||
Одним из компонентов оценки клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата является оценка методологического качества клинических исследований, изучающих клиническую эффективность и безопасность лекарственного препарата. В ходе оценки методологического качества клинических исследований необходима также оценка качества статистического анализа (СА), проведенного в клинических исследованиях. | Одним из компонентов оценки клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата является оценка методологического качества клинических исследований, изучающих клиническую эффективность и безопасность лекарственного препарата. В ходе оценки методологического качества клинических исследований необходима также оценка качества статистического анализа (СА), проведенного в клинических исследованиях. | ||
Дизайном клинических исследований, являющимся «золотым стандартом» клинических исследований, являются рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). РКИ предусматривают наиболее сложно организованный дизайн, в том числе для СА, при этом данные, полученные в РКИ, обладают самым высоким уровнем достоверности по результатам комплексной оценки лекарственных препаратов [2]. Фокусом настоящих методических рекомендаций является оценка качества статистического анализа в РКИ. | Дизайном клинических исследований, являющимся «золотым стандартом» клинических исследований, являются [[Рандомизированное контролируемое испытание (РКИ)|рандомизированные контролируемые испытания (РКИ)]]. РКИ предусматривают наиболее сложно организованный дизайн, в том числе для СА, при этом данные, полученные в РКИ, обладают самым высоким уровнем достоверности по результатам комплексной оценки лекарственных препаратов [2]. Фокусом настоящих методических рекомендаций является оценка качества статистического анализа в РКИ. | ||
'''Целью''' настоящих методических рекомендаций является формирование единого подхода к оценке качества СА в клинических исследованиях лекарственных препаратов при проведении их комплексной оценки. | '''Целью''' настоящих методических рекомендаций является формирование единого подхода к оценке качества СА в клинических исследованиях лекарственных препаратов при проведении их комплексной оценки. | ||