151
правка
Расчет объема выборки согласно проверяемой гипотезе исследования: различия между версиями
Расчет объема выборки согласно проверяемой гипотезе исследования (просмотреть исходный код)
Версия 17:21, 20 октября 2021
, 17:21, 20 октября 2021Нет описания правки
(Новая страница: «'''В публикации о клиническом исследовании рекомендуется приводить информацию о расчете...») |
|||
| Строка 3: | Строка 3: | ||
Расчет размера выборки рекомендуется осуществлять по первичному исходу, т.е. исходу, по которому делается основной вывод исследования. Данный исход, как правило, является клиническим (т.н. «конечным», подробнее см. [2]) и чаще всего бинарным (наличие или отсутствие ремиссии, выздоровления, частота объективных событий, таких как смерть, прерывание беременности или др.) или количественным (например, общая выживаемость, продолжительность госпитализации или др.). | Расчет размера выборки рекомендуется осуществлять по первичному исходу, т.е. исходу, по которому делается основной вывод исследования. Данный исход, как правило, является клиническим (т.н. «конечным», подробнее см. [2]) и чаще всего бинарным (наличие или отсутствие ремиссии, выздоровления, частота объективных событий, таких как смерть, прерывание беременности или др.) или количественным (например, общая выживаемость, продолжительность госпитализации или др.). | ||
Расчет объема выборки рекомендуется осуществлять с использованием сертифицированного программного обеспечения – статистического пакета (предпочтительно) или онлайн-калькулятора с использованием следующей информации: статистическая мощность исследования (чаще всего используется статистическая мощность 80% или 90%, или 0,8 или 0,9), ожидаемый размер эффекта в каждой из групп сравнения (в процентах, в абсолютных единицах), уровень альфа-ошибки (ошибки первого рода). Рекомендуется, чтобы информация о данных показателях была приведена в тексте публикации о клиническом исследовании. Кроме того, рекомендуется приведение информации о критерии клинической эффективности или безопасности, по которому производился расчет размера выборки, а также используемом программном обеспечении (в случае, если используемое для расчета размера выборки программное обеспечение отличалось от программного обеспечения, использованного для проведения непосредственно СА). | Расчет объема выборки рекомендуется осуществлять с использованием сертифицированного программного обеспечения – статистического пакета (предпочтительно) или онлайн-калькулятора с использованием следующей информации: [[статистическая мощность]] исследования (чаще всего используется статистическая мощность 80% или 90%, или 0,8 или 0,9), ожидаемый размер эффекта в каждой из групп сравнения (в процентах, в абсолютных единицах), уровень альфа-ошибки (ошибки первого рода). Рекомендуется, чтобы информация о данных показателях была приведена в тексте публикации о клиническом исследовании. Кроме того, рекомендуется приведение информации о критерии клинической эффективности или безопасности, по которому производился расчет размера выборки, а также используемом программном обеспечении (в случае, если используемое для расчета размера выборки программное обеспечение отличалось от программного обеспечения, использованного для проведения непосредственно СА). | ||