Государственная регистрация лекарственных препаратов: различия между версиями — ClinpharmWiki

Государственная регистрация лекарственных препаратов: различия между версиями

Нет описания правки
 
Строка 3: Строка 3:
2. Государственной регистрации подлежат:
2. Государственной регистрации подлежат:


1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
1) все [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;


2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
2) [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;


3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Строка 15: Строка 15:
5. Государственной регистрации не подлежат:
5. Государственной регистрации не подлежат:


1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
1) [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;


2) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
2) [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;


3) лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
3) [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;


4) [[лекарственные средства]], ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
4) [[лекарственные средства]], ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
Строка 25: Строка 25:
5) фармацевтические субстанции;
5) фармацевтические субстанции;


6) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
6) радиофармацевтические [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;


7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.
7) [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], производимые для экспорта.


6. Не допускается государственная регистрация:
6. Не допускается государственная регистрация:
277

правок