151
правка
Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения: различия между версиями
Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (просмотреть исходный код)
Версия 22:36, 5 ноября 2021
, 22:36, 5 ноября 2021Нет описания правки
(Новая страница: «1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения прово...») |
|||
| Строка 25: | Строка 25: | ||
11) документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований; | 11) документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований; | ||
12) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, предоставленного уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата. (В редакции федеральных законов от 04.06.2018 № 140-ФЗ, от 27.12.2019 № 478-ФЗ) | 12) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, или сведения о дате предоставления и регистрационном номере заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, предоставленного уполномоченным органом страны производителя лекарственного препарата. (В редакции федеральных законов от [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440 04.06.2018 № 140-ФЗ], от [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102651470 27.12.2019 № 478-ФЗ]) | ||
2.1. В случае непредставления с заявлением о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения документов (сведений), подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 2 части 2 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте 12 части 2 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия. (Часть введена - Федеральный закон от [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102651470 27.12.2019 № 478-ФЗ]) | |||
3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 1 части 2 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: | 3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в пункте 1 части 2 настоящей статьи заявления и необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти: | ||
| Строка 57: | Строка 57: | ||
9. Решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. | 9. Решение об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы и в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. | ||
(Статья в редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ) | (Статья в редакции Федерального закона от [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 22.12.2014 № 429-ФЗ]) | ||
Источник: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440 | |||