Информация об анализируемом наборе данных

В публикации о клиническом исследовании рекомендуется приводить информацию об анализируемом наборе данных – наборе данных по намерению лечить или наборе данных по протоколу.

В ходе длительного наблюдения пациентов (в динамических исследованиях) неизбежно возникновение пропусков в данных из-за выбывания пациентов, технических ошибок и прочих причин. В таких ситуациях возможны два подхода к формированию набора данных в зависимости от вида проверяемой гипотезы:

1. для проверки гипотезы превосходства рекомендуется анализировать набор данных по намерению лечить, т.е. данные всех пациентов с назначенным лечением или получивших хотя бы одну дозу лекарственного препарата. Анализ по намерению лечить в данном случае является предпочтительным, т.к. позволяет оценить эффект более консервативно;
2. при проверке гипотезы неуступающей эффективности или эквивалентности рекомендуется анализировать набор данных всех пациентов, закончивших наблюдение по протоколу.