Расчет объема выборки согласно проверяемой гипотезе исследования

В публикации о клиническом исследовании рекомендуется приводить информацию о расчете размера выборки.

Расчет размера выборки рекомендуется осуществлять по первичному исходу, т.е. исходу, по которому делается основной вывод исследования. Данный исход, как правило, является клиническим (т.н. «конечным», подробнее см. [2]) и чаще всего бинарным (наличие или отсутствие ремиссии, выздоровления, частота объективных событий, таких как смерть, прерывание беременности или др.) или количественным (например, общая выживаемость, продолжительность госпитализации или др.).

Расчет объема выборки рекомендуется осуществлять с использованием сертифицированного программного обеспечения – статистического пакета (предпочтительно) или онлайн-калькулятора с использованием следующей информации: статистическая мощность исследования (чаще всего используется статистическая мощность 80% или 90%, или 0,8 или 0,9), ожидаемый размер эффекта в каждой из групп сравнения (в процентах, в абсолютных единицах), уровень альфа-ошибки (ошибки первого рода). Рекомендуется, чтобы информация о данных показателях была приведена в тексте публикации о клиническом исследовании. Кроме того, рекомендуется приведение информации о критерии клинической эффективности или безопасности, по которому производился расчет размера выборки, а также используемом программном обеспечении (в случае, если используемое для расчета размера выборки программное обеспечение отличалось от программного обеспечения, использованного для проведения непосредственно СА).