Раздел «Материалы и методы» является основным разделом для приведения информации о СА и отражает корректность планирования СА в исследовании. Корректное планирование СА снижает риск получения недостоверных результатов исследования, хотя и не гарантирует их надежности.

Основным критерием качественного представления информации о СА является возможность его повторения любым исследователем, имеющим соответствующие навыки в выполнении СА (при наличии доступа к первичным данным клинического исследования).

Ниже приведены основные необходимые компоненты планирования СА, информацию о которых рекомендуется отразить в протоколе клинического исследования, а также при подготовке текста публикации о проведенном клиническом исследовании в разделе «Материалы и методы».

1. Основная проверяемая научная гипотеза

2. Расчет объема выборки согласно проверяемой гипотезе исследования

3. Информация об анализируемом наборе данных

4. Метод заполнения пропусков по выбывшим пациентам (в случае анализа по намерению лечить)

5. В случае анализа по протоколу: сопоставление частот и времени событий для выбывших, исключенных, некомплаентных пациентов, пропусков в данных и прочих

6. Описание используемых статистических методов

7. Указание использованных статистических пакетов

8. Пороговый уровень статистической значимости (максимально допустимая вероятность альфа-ошибки – ошибки первого рода)

Рекомендации по представлению информации о плане статистического анализа в разделе «Материалы и методы»

Содержание