МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ: различия между версиями
Nekit vlg (обсуждение | вклад) |
|||
| Строка 22: | Строка 22: | ||
= 2.1.4. [[Метод заполнения пропусков по выбывшим пациентам (в случае анализа по намерению лечить)]] = | = 2.1.4. [[Метод заполнения пропусков по выбывшим пациентам (в случае анализа по намерению лечить)]] = | ||
= 2.1.5. В случае анализа по протоколу: сопоставление частот и времени событий для выбывших, исключенных, некомплаентных пациентов, пропусков в данных и прочих = | = 2.1.5. В случае анализа по протоколу: сопоставление частот и времени событий для выбывших, исключенных, некомплаентных пациентов, пропусков в данных и прочих = | ||
= 2.1.6. Описание используемых статистических методов = | = 2.1.6. [[Описание используемых статистических методов]] = | ||
= 2.1.7. [[Указание использованных статистических пакетов]] = | = 2.1.7. [[Указание использованных статистических пакетов]] = | ||
= 2.1.8. [[Пороговый уровень статистической значимости (максимально допустимая вероятность альфа-ошибки – ошибки первого рода)]] = | = 2.1.8. [[Пороговый уровень статистической значимости (максимально допустимая вероятность альфа-ошибки – ошибки первого рода)]] = | ||
Версия 18:10, 19 октября 2021
В рамках выполнения работы по формированию методологии оценки сравнительной клинической эффективности, безопасности и клинико-экономической целесообразности применения технологий в здравоохранении, отделом подготовлен пакет методических рекомендаций, регулирующих вопросы проведения комплексной оценки лекарственных препаратов:https://rosmedex.ru/hta/recom/
1. Введение[править | править код]
В качестве правовой нормы в Российской Федерации введено определение «комплексной оценки лекарственного препарата», в рамках которой проводится оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов.
Одним из компонентов оценки клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата является оценка методологического качества клинических исследований, изучающих клиническую эффективность и безопасность лекарственного препарата. В ходе оценки методологического качества клинических исследований необходима также оценка качества статистического анализа (СА), проведенного в клинических исследованиях.
Дизайном клинических исследований, являющимся «золотым стандартом» клинических исследований, являются рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). РКИ предусматривают наиболее сложно организованный дизайн, в том числе для СА, при этом данные, полученные в РКИ, обладают самым высоким уровнем достоверности по результатам комплексной оценки лекарственных препаратов. Фокусом настоящих методических рекомендаций является оценка качества статистического анализа в РКИ.
Целью настоящих методических рекомендаций является формирование единого подхода к оценке качества СА в клинических исследованиях лекарственных препаратов при проведении их комплексной оценки.
Настоящие методические рекомендации могут рассматриваться также как рекомендации по планированию, выполнению и представлению результатов СА в клинических исследованиях лекарственных препаратов.
Настоящие методические рекомендации предназначены для представителей экспертных организаций и лиц, осуществляющих проведение комплексной оценки лекарственных препаратов, а также всех заинтересованных лиц, участвующих в комплексной оценке лекарственных препаратов, а также для лиц, занимающихся подготовкой публикаций о клинических исследований лекарственных препаратов.