Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

3) осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;  (В редакции федеральных законов от 25.06.2012 № 93-ФЗ, от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

4) лицензирование производства лекарственных средств, в том числе федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия лицензиата, имеющего лицензию на производство лекарственных средств, и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; (В редакции Федерального закона от 11.06.2021 № 170-ФЗ)

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

5¹) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов; (Пункт введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

8¹) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; (Пункт введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

8²) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; (Пункт введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

9) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (В редакции Федерального закона от 06.06.2019 № 134-ФЗ)

9¹) согласование проектов решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; (Пункт введен - Федеральный закон от 13.07.2015 № 241-ФЗ)

10) выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию; (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)

10¹) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат; (Пункт введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ; в редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)

10²) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза; (Пункт введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ; в редакции Федерального закона от 13.07.2015 № 241-ФЗ)

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) (Пункт  утратил силу - Федеральный закон от 02.07.2013 № 185-ФЗ)

14) осуществление фармаконадзора; (В редакции Федерального закона от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;

18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения; (Пункт введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе; (Пункт  введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; (Пункт введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

21) утверждение перечня наименований лекарственных форм; (Пункт введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

22)  (Пункт  введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ; утратил силу - Федеральный закон от 27.12.2019 № 475-ФЗ)

23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов; (Пункт введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ)

24) принятие решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетевых адресов в единую автоматизированную информационную систему "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено", в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с настоящим Федеральным законом, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств; (Пункт введен - Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ; в редакции Федерального закона от 03.04.2020 № 105-ФЗ)

25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов. (Пункт введен - Федеральный закон от 28.11.2018 № 449-ФЗ)

Источник: Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ; в ред. от 04.06.2018 // Собрание законодательства РФ. – 2010. – № 16. – Ст. 1815.