Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности: различия между версиями
Nekit vlg (обсуждение | вклад) |
Nekit vlg (обсуждение | вклад) |
||
| Строка 3: | Строка 3: | ||
2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. | 2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить. | ||
3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ) | 3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств. (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ]) | ||
4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей | 4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14<sup>1</sup> Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". (Часть введена - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102647727 от 27.12.2019 № 481-ФЗ]) | ||
= [[Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)|Статья 8<sup>1</sup>. Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)]] = | = [[Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)|Статья 8<sup>1</sup>. Особенности лицензирования производства лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)]] = | ||
Версия 20:50, 8 ноября 2021
1. Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2. Обязательным условием предоставления лицензии на производство лекарственных средств является приложение к заявлению соискателя лицензии перечня лекарственных форм и (или) видов фармацевтических субстанций, которые производитель лекарственных средств намерен производить.
3. В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен переоформить лицензию на производство лекарственных средств. (В редакции Федерального закона от 02.08.2019 № 297-ФЗ)
4. Лицензия на производство лекарственных средств (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) выдается при условии наличия у организации на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 141 Федерального закона от 22 ноября 1995 года № 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции". (Часть введена - Федеральный закон от 27.12.2019 № 481-ФЗ)