МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ

В рамках выполнения работы по формированию методологии оценки сравнительной клинической эффективности, безопасности и клинико-экономической целесообразности применения технологий в здравоохранении, отделом подготовлен пакет методических рекомендаций, регулирующих вопросы проведения комплексной оценки лекарственных препаратов.

1. Введение

В   качестве    правовой   нормы    в    Российской   Федерации    введено   определение «комплексной оценки лекарственного препарата», в рамках которой проводится оценка зарегистрированного лекарственного препарата, включающая в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, оценку экономических последствий его применения, изучение дополнительных последствий применения лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, или исключения его из указанных перечня, актов и документов [1].

Одним из компонентов оценки клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата является оценка методологического качества клинических исследований, изучающих клиническую эффективность и безопасность лекарственного препарата. В ходе оценки методологического качества клинических исследований необходима также оценка качества статистического анализа (СА), проведенного в клинических исследованиях.

Дизайном клинических исследований, являющимся «золотым стандартом» клинических исследований, являются рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). РКИ предусматривают наиболее сложно организованный дизайн, в том числе для СА, при этом данные, полученные в РКИ, обладают самым высоким уровнем достоверности по результатам комплексной оценки лекарственных препаратов [2]. Фокусом настоящих методических рекомендаций является оценка качества статистического анализа в РКИ.

Целью настоящих методических рекомендаций является формирование единого подхода к оценке качества СА в клинических исследованиях лекарственных препаратов при проведении их комплексной оценки.

Настоящие методические рекомендации могут рассматриваться также как рекомендации по планированию, выполнению и представлению результатов СА в клинических исследованиях лекарственных препаратов.

Настоящие методические рекомендации предназначены для представителей экспертных организаций и лиц, осуществляющих проведение комплексной оценки лекарственных препаратов, а также всех заинтересованных лиц, участвующих в комплексной оценке лекарственных препаратов, а также для лиц, занимающихся подготовкой публикаций о клинических исследований лекарственных препаратов.

2.  Рекомендации    по    представлению    информации    о    статистическом    анализе    в публикациях о клинических исследованиях

Основная информация, позволяющая судить о качестве проведенного СА (риска возникновения случайных ошибок), должна быть представлена в разделах «Материалы и методы» и «Результаты» публикаций о клинических исследованиях.

2.1. Рекомендации по представлению информации о плане статистического анализа в разделе «Материалы и методы».

Раздел «Материалы и методы» является основным разделом для приведения информации о СА и отражает корректность планирования СА в исследовании. Корректное планирование СА снижает риск получения недостоверных результатов исследования, хотя и не гарантирует их надежности.

Основным критерием качественного представления информации о СА является возможность его повторения любым исследователем, имеющим соответствующие навыки в выполнении СА (при наличии доступа к первичным данным клинического исследования).

Ниже приведены основные необходимые компоненты планирования СА, информацию о которых рекомендуется отразить в протоколе клинического исследования, а также при подготовке   текста  публикации   о   проведенном  клиническом   исследовании   в  разделе «Материалы и методы».