Формулировка выводов

При формулировке выводов клинического исследования рекомендуется учитывать следующие обстоятельства:

1. Основные выводы клинического исследования рекомендуется делать на основании результатов, полученных по первичному исходу, заявленному в разделе «Материалы и методы». Например, если в качестве первичного исхода исследования заявлена частота достижения клинического ответа, а среди вторичных исходов – изменение некоторого лабораторного показателя, то при отсутствии статистически значимых различий по первичному исходу и наличии статистически значимых различий по вторичному исходу не рекомендуется делать основной вывод исследования на основании результатов, полученных по вторичному исходу.
2. Выводы клинического исследования должны быть сформулированы однозначно согласно полученным в клиническом исследовании результатам: вывод не может противоречить информации, приведенной в разделе «Результаты». Например, если частота достижения клинического ответа на терапию не различалась между группами А и В: ОР=1,9 95% ДИ [0,89; 2,03], Р=0,087 (ТКФ) – т.е. статистически значимые различия не выявлены, однако направление эффекта в пользу группы А, т.к. точечное значение ОР>1, то: Пример корректной формулировки вывода: различия в частоте достижения клинического ответа на терапию между группами А и В не выявлены. Пример некорректной формулировки вывода: клинический ответ на терапию наблюдался чаще в группе А, чем в группе В.
3. Выводы клинического исследования должны быть сформулированы осторожно: при формулировании выводов следует учитывать ограничения, связанные с характеристиками включенных в клиническое исследование пациентов и их потенциальные отличия от генеральной совокупности, методологические ограничения исследования и прочие ограничения. Кроме того, рекомендуется принимать во внимание при формулировании выводов, что невыявление эффекта в конкретном клиническом исследовании не означает его отсутствия в генеральной совокупности.
4. Выводы, основанные на анализе вторичных исходов и анализе подгрупп, не могут являться основными выводами клинического исследования.