Просмотр кода страницы Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в Российской Федерации; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

3) осуществление федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;  (В редакции федеральных законов [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102157561 от 25.06.2012 № 93-ФЗ], [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=602242444 от 11.06.2021 № 170-ФЗ])

4) лицензирование производства лекарственных средств, в том числе федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств, периодическое подтверждение соответствия лицензиата, имеющего лицензию на производство лекарственных средств, и фармацевтической деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=602242444 от 11.06.2021 № 170-ФЗ])

5) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

5<sup>1</sup>) организация проведения комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи или исключения его из указанных перечня, актов и документов; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

6) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов, ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

8<sup>1</sup>) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

8<sup>2</sup>) установление порядка ведения и ведение государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

9) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей на [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], включенные в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]], и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], включенные в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]]; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102558237 от 06.06.2019 № 134-ФЗ])

9<sup>1</sup>) согласование проектов решений органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]], включенные в [[перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов]]; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102375700 от 13.07.2015 № 241-ФЗ])

10) выдача, установление порядка выдачи разрешения на ввоз конкретной партии лекарственного средства в Российскую Федерацию; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ]) 

10<sup>1</sup>) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики или что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ]; в редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

10<sup>2</sup>) выдача, установление порядка выдачи и формы документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ]; в редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102375700 от 13.07.2015 № 241-ФЗ])

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) (Пункт  утратил силу - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102166739 от 02.07.2013 № 185-ФЗ])

14) осуществление [[Фармаконадзор (Pharmacovigilance)|фармаконадзора]]; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

15) участие в международном сотрудничестве;

16) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен на [[Лекарственные препараты (ЛП)|лекарственные препараты]] и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации;

18) утверждение правил надлежащей лабораторной практики, правил надлежащей клинической практики, правил надлежащей производственной практики, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правил надлежащей дистрибьюторской практики, правил надлежащей аптечной практики, правил надлежащей практики [[Фармаконадзор (Pharmacovigilance)|фармаконадзора]] лекарственных препаратов для медицинского применения; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

19) установление порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе; (Пункт  введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

21) утверждение перечня наименований лекарственных форм; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

22)  (Пункт  введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ]; утратил силу - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102649801 от 27.12.2019 № 475-ФЗ])

23) утверждение требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

24) принятие решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также сетевых адресов в единую автоматизированную информационную систему "Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено", в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с настоящим Федеральным законом, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ]; в редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102708679 от 03.04.2020 № 105-ФЗ])

25) выдача разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов. (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102488105 от 28.11.2018 № 449-ФЗ])

''Источник: [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440 Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ; в ред. от 04.06.2018 // Собрание законодательства РФ. – 2010. – № 16. – Ст. 1815.]''

= [https://wiki.clinpharmbook.ru/index.php?title=%D0%9F%D0%B5%D1%80%D0%B5%D0%B4%D0%B0%D1%87%D0%B0_%D0%BE%D1%81%D1%83%D1%89%D0%B5%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%BB%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F_%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%BD%D0%BE%D0%BC%D0%BE%D1%87%D0%B8%D0%B9_%D1%84%D0%B5%D0%B4%D0%B5%D1%80%D0%B0%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D1%8B%D1%85_%D0%BE%D1%80%D0%B3%D0%B0%D0%BD%D0%BE%D0%B2_%D0%B8%D1%81%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%BE%D0%B9_%D0%B2%D0%BB%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B8_%D0%BF%D1%80%D0%B8_%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B0%D1%89%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D0%B8_%D0%9B%D0%A1_%D0%BE%D1%80%D0%B3%D0%B0%D0%BD%D0%B0%D0%BC_%D0%B8%D1%81%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%BD%D0%B8%D1%82%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D0%BE%D0%B9_%D0%B2%D0%BB%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B8_%D1%81%D1%83%D0%B1%D1%8A%D0%B5%D0%BA%D1%82%D0%BE%D0%B2&venotify=created Статья 5<sup>1</sup>. Передача осуществления полномочий федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации] =