Просмотр кода страницы Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения

1. Для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения разработчик такого лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в электронной форме или на бумажном носителе заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в электронной форме или на бумажном носителе необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

2. В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения указываются:

1) наименование и адрес заявителя, разработчика и производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для ветеринарного применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);

2) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения, с указанием количества каждого из них;

4) [[лекарственная форма]], [[дозировка]], способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

5) фармакотерапевтическая группа;

6) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;

7) копии документов, подтверждающих уплату государственной пошлины:

а) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации;

б) за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

8) наличие согласия, предусмотренного частью 7 настоящей статьи, если с момента регистрации референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения прошло менее чем шесть лет. (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102375700 от 13.07.2015 № 241-ФЗ])

3. Регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения формируется из следующих документов и сведений: (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102651470 от 27.12.2019 № 478-ФЗ])

1) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;  (В редакции федеральных законов [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102471610 от 04.06.2018 № 140-ФЗ], [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102651470 от 27.12.2019 № 478-ФЗ])

2) сведения о дате предоставления и регистрационном номере лицензии на производство лекарственных средств, предоставленной производителю фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, для российских производителей;  (В редакции федеральных законов [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102471610 от 04.06.2018 № 140-ФЗ], [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102651470 от 27.12.2019 № 478-ФЗ])

2<sup>1</sup>) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения и подтверждающего соответствие производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, либо копия решения о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, принятого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения. Указанные документы представляются в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102471610 от 04.06.2018 № 140-ФЗ])

2<sup>2</sup>) копия документа, выданного уполномоченным органом страны производителя фармацевтической субстанции и подтверждающего соответствие производителя фармацевтической субстанции, входящей в состав регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения, требованиям правил надлежащей производственной практики, и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, в случае, если производство фармацевтической субстанции осуществляется за пределами Российской Федерации; (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102471610 от 04.06.2018 № 140-ФЗ])

3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для ветеринарного применения;

4) документ, содержащий следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата для ветеринарного применения:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства (при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения представляются сведения о штамме, включая его наименование, информацию о происхождении, его свойствах, характеристиках и месте депонирования); (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) информация о примесях (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

д) спецификация на фармацевтическую субстанцию (не представляется при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

е) описание методик контроля качества;

ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) данные о стабильности (не представляются при государственной регистрации иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения); (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

л) срок годности, условия хранения;

5) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, включающий описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства, а также документальное подтверждение (валидация) указанных методов; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

6) отчет о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения у каждого вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;

7) проект инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:

а) наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

б) [[лекарственная форма]] с указанием наименований и количественного состава действующих веществ и качественного состава вспомогательных веществ;

в) описание внешнего вида лекарственного препарата для ветеринарного применения;

г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата для ветеринарного применения или указание "гомеопатический лекарственный препарат";

д) фармакодинамика и фармакокинетика (за исключением фармакокинетики гомеопатических лекарственных препаратов и растительных лекарственных препаратов) или описание иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

е) показания для применения;

ж) противопоказания для применения;

з) меры предосторожности при применении;

и) указание возможности и особенностей применения у беременных животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

к) режим дозирования, способ введения и применения, при необходимости время приема лекарственного препарата для ветеринарного применения, продолжительность лечения;

л) возможные побочные действия, нежелательные реакции при применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;

м) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) кормами;

о) формы выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения;

п) указание (при необходимости) особенностей действия лекарственного препарата для ветеринарного применения при первом приеме или при его отмене;

р) описание (при необходимости) действий специалиста в области ветеринарии, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата для ветеринарного применения; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

с) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата для ветеринарного применения по истечении срока годности;

т) условия хранения;

у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;

ф) указание (при необходимости) специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

х) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ц) условия отпуска;

ч) наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ш) наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя;

8) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для ветеринарного применения;

9) следующие сведения о лекарственном препарате для ветеринарного применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для ветеринарного применения;

б) описание фармацевтической разработки;

в) описание процесса производства и его контроля, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

г) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, подписанное в порядке, установленном в соответствии с частью 1 настоящей статьи; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения с указанием стадий технологического процесса, осуществляемых на производственных площадках производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения; (В редакции федеральных законов [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102375700 от 13.07.2015 № 241-ФЗ], [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

е) фармацевтическая совместимость;

ж) микробиологические характеристики;

з) материальный баланс для производства серии готового продукта;

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) документальное подтверждение (валидация) процессов и (или) их оценка;

л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на [[вспомогательные вещества]] и их обоснование);

м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ;

о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

п) (Подпункт утратил силу - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

р) требования к качеству лекарственного препарата для ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

у) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата, поданного на регистрацию;

ф) характеристика примесей;

х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения;

ц) данные о стабильности лекарственного препарата для ветеринарного применения;

10) копия документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;

11) согласие в письменной форме, предусмотренное частью 7 настоящей статьи, в случае регистрации воспроизведенного лекарственного препарата; (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102375700 от 13.07.2015 № 241-ФЗ])

12) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения (доверенность);

13) сведения о государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов, предназначенных для выпуска в окружающую среду (при государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов или содержащих такие организмы). (Пункт введен - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ]) 

4. При проведении ускоренной процедуры экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения в целях его государственной регистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения может быть представлен обзор научных работ о результатах доклинического исследования референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения, а вместо отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения отчет о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для ветеринарного применения. (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ]) 

5. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для ветеринарного применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов первичной упаковки и вторичной упаковки. На макетах первичной упаковки и вторичной упаковки указываются все производимые дозировки, концентрации, объемы и количество доз в упаковке лекарственного препарата для ветеринарного применения. (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ])

6. В случае непредставления с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения документов, подтверждающих уплату государственной пошлины и указанных в пункте 7 части 2 настоящей статьи, сведений о лицензиях, указанных в пунктах 1 и 2 части 3 настоящей статьи, а также выдаваемых (предоставляемых) уполномоченными федеральными органами исполнительной власти документов (сведений), указанных в пункте 21 части 3 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти запрашивает указанные документы (сведения) в порядке межведомственного информационного взаимодействия. (В редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102651470 от 27.12.2019 № 478-ФЗ])

7. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

8. Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в три года. (Часть введена - Федеральный закон [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102578588 от 02.08.2019 № 297-ФЗ]) 

(Статья  в редакции Федерального закона [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&prevDoc=102137440&backlink=1&&nd=102364596 от 22.12.2014 № 429-ФЗ])

''Источник: [http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102137440 Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ; в ред. от 04.06.2018 // Собрание законодательства РФ. – 2010. – № 16. – Ст. 1815.]''